Die Güte- und Prüfbestimmungen für medizinische Kompressionsstrümpfe und Kompressionsarmstrümpfe werden in enger Zusammenarbeit mit der Ärzteschaft entwickelt und regelmäßig an aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst. Sie garantieren eine kontinuierliche Qualitätssicherung im Markt. Die derzeit gültigen Fassungen der Gütesicherungen RAL-GZ 387/1 (Medizinische Kompressionsstrümpfe) und RAL-GZ 387/2 (Medizinische Kompressionsarmstrümpfe) datieren vom Januar 2008.
Die Gütebestimmungen legen einerseits die konstruktiven Merkmale, andererseits die elastisch-kompressiven Eigenschaften medizinischer Kompressions(arm)strümpfe fest. Sie gewährleisten damit die physikalisch-therapeutische, also medizinische Wirkung sowie die einfache und sichere Verordnung und Anwendung der Strümpfe.
Medizinische Kompressions(arm)strümpfe, die das RAL-Gütezeichen tragen, müssen Zweizug-Eigenschaften haben und einer der in den Gütebestimmungen definierten Kompressionsklassen zuzuordnen sein (s. Abb. 1). Für Beinstrümpfe gelten vier, für Armstrümpfe drei Kompressionsklassen. Außerdem muss der Beinstrumpf einen kontinuierlichen Druckabfall von der Fessel nach proximal (= näher zur Körpermitte hin), der Armstrumpf vom Handgelenk nach proximal gewährleisten (Druckgradient).
Kompressionsklasse | Kompressionsintensität | Kompression in kPa1) | Kompression in mmHg2) |
I | leicht | 2,4 bis 2,8 | 18 bis 21 |
II | mittel | 3,1 bis 4,3 | 23 bis 32 |
III | kräftig | 4,5 bis 6,1 | 34 bis 46 |
IV | sehr kräftig | 6,5 und größer | 49 und größer |
1) 1 kPa = 7,5 mmHg |
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Abb. 1: Kompressionsklassen, Quelle: Gütesicherung RAL-GZ 387/1, Januar 2008
In den Prüfbestimmungen sind die Probennahme, die Probenvorbereitung sowie die Durchführung der textiltechnologischen Prüfungen geregelt. Die Prüfung des Druckverhaltens und die Art der Berechnung sind exakt festgelegt. Die Kompressionsmessung erfolgt mit dem Prüfgerät HOSY.
Voraussetzung für die Verleihung des RAL-Gütezeichens ist eine positiv verlaufene Erstprüfung. Bereits zugelassene Produkte werden außerdem jährlich von einem der beiden unabhängigen, staatlich akkreditierten Institute überprüft.
Die Hersteller müssen zudem nachweisen, dass sie eine betriebsinterne Qualitätssicherung durchführen.
Neben dem Gütezeichen müssen medizinische Kompressions(arm)strümpfe unter anderem Angaben zum Hersteller, zur Kompressionsklasse sowie zu Strumpfart und ?größe und den Produktnamen enthalten. Außerdem muss eine Gebrauchsanweisung für den Endverbraucher beigefügt werden.
RAL-GZ_387-1_Medizinische_Kompressionsstruempfe.pdf Medizinische Kompressionsstrümpfe - Gütesicherung RAL-GZ 387/1 |
RAL-GZ_387-2_Medizinische_Kompressionsarmstruempfe.pdf Medizinische Kompressionsarmstrümpfe - Gütesicherung RAL-GZ 387/2 |
Strumpfsysteme zur Behandlung von Ulcus cruris-Patienten - Güte- und Prüfbestimmungen in Anlehnung an RAL-GZ 387/1 |